乌克兰医疗器械注册

乌克兰医疗器械注册始于2013年10月2日乌克兰内阁第753、754和755号法令，法令的要求基于相关欧盟指令：1993年6月14日的欧盟医疗器械指令MDD（93/42/EEC）；1998年10月27日欧盟体外诊断医疗器械指令IVDD（98/79/EC）；1990年6月20日欧盟主动植入式医疗器械指令aimdd（90/385/EEC）。

乌克兰国家药品监督管理局管理乌克兰医疗器械的流通和/或运营。根据2013年10月2日乌克兰内阁第753、754和755条，在合格评定程序后，允许在乌克兰使用医疗器械。

乌克兰法律规定，外国制造商应指定乌克兰代理商，并在申请文件中注明。如果制造商在乌克兰没有代理商，我司可为您提供乌克兰的授权代表相关服务。乌克兰法律规定代理人执业应不少于5年。

乌克兰医疗器械合格评定证书有效期为5年。请注意，在证书有效期内，乌克兰指定机构将每年进行一次监督和审核。

CE证书批准结论的有效期不得超过欧盟成员国指定机构颁发的证书的有效期。

根据相关法律，乌克兰医疗器械注册根据医疗器械的类型有以下合格评定方法：

自申报程序（适用于无测量功能的1类非无菌医疗器械、分析仪、试剂等IVD产品，体外诊断医疗器械技术规范a、B清单除外）；

质量保证体系审查，包括乌克兰指定机构对医疗器械生产现场的检查（适用于1类、2a类和2B类医疗器械，不具备测量功能的1类非无菌医疗器械除外）；

设计审查和质量保证体系审查，包括乌克兰指定机构对医疗器械生产现场的检查（适用于3类医疗器械和体外诊断和主动植入医疗器械）。

认可CE证书（如果有任意欧盟成员国指定机构签发的医疗器械CE证书，且乌克兰指定机构与其签定了《工业产品合格评定和接受协议》，可在简化的CE证书认可程序范围内对医疗器械进行合格评定，乌克兰指定机构不再对医疗器械生产现场进行检查。

对于质量保证体系检查和设计检查，应向乌克兰指定机构提交申请表和以下文件：

乌克兰授权代表确认接受委托书项下义务的信函（如适用）；

合法产品制造商质量手册的认证副本；

风险管理报告的核证副本；

制造商在乌克兰的授权代表的授权书和证书，或制造商与授权代表之间的代理合同副本；

授权代表出具的合规业务授权书（如为不同代理人）；

乌克兰市场使用说明草案（用户手册）；

乌克兰市场合规性声明草案；

符合相关欧盟指令要求的产品基本要求清单（如有）；

符合ISO9001和ISO13485要求的QMS证书认证副本（如有）；

申请中包含的每种产品类型的技术文件的认证副本（仅适用于设计检查程序）；

申请中包含的每种产品类型的设计档案的认证副本（仅适用于设计检查程序）；

临床前评估报告的核证副本；

临床评估报告的核证副本；

产品有效性确认报告（稳定性试验报告）复印件；

起草乌克兰市场的消费者包装标签；

欧盟市场的初始标签。如果乌克兰市场的标签将添加到欧盟市场的现有标签上（如标签等）；

符合相关欧盟指令的合格声明的核证副本（如有）；

满足相关技术法规附件1主要要求的产品基本要求清单。

对于简化的欧盟证书认可程序，应向乌克兰指定机构提交申请表和以下文件：

乌克兰授权代表确认接受委托书项下义务的信函（如适用）；

欧盟成员国指定机构颁发的医疗器械EC证书的认证副本；

起草乌克兰市场的消费者包装标签；

制造商在乌克兰的授权代表的授权书和证书，或制造商与授权代表之间的代理合同副本；

授权代表出具的合规业务授权书（如为不同代理人）；

符合相关欧盟指令的合格声明的核证副本（如有）；

满足相关技术法规附件1主要要求的产品基本要求清单；

欧盟市场的初始标签。如果乌克兰市场的标签将附在欧盟市场的现有标签上（如标签等）；

乌克兰市场使用说明草案（用户手册）；

乌克兰市场合规性声明草案；

符合相关欧盟指令要求的产品基本要求清单（如有）；

认证证书和最新监督审核报告的核证副本；

符合ISO9001和ISO 13485要求的QMS证书的认证副本（如有）。

欧盟指定机构签发的证书有效性确认函或任何其他形式的确认函。

乌克兰医疗器械注册自申报程序无需提交文件，无审查程序，仅需通知乌克兰国家药品监督管理局。为了说明医疗器械符合乌克兰国家技术法规，制造商应指定授权代表根据相关国家技术法规和适用程序的要求填写技术文件，发布符合乌克兰技术法规的声明，并在medical标签上注明国家符合性标志、授权代表的姓名和地址，并向乌克兰国家药品监督管理局提交带有授权代表姓名和地址以及医疗设备清单的通知。