EAEU注册（欧亚联盟：俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚）

一、注册背景

EAEU注册全称欧亚经济联盟医疗产品注册（简称欧亚一体化注册，EAEU注册）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

欧亚经济联盟成立于2015年，又称欧亚经济委员会，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。

在此背景下一体化注册正式提上日程，在2016年2月联盟委员会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单独颁布本国注册证书，2021年在本国注册体系下注册的产品，在过渡期将结束前存在不被颁发证书，且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。

二、EAEU注册证书有效日期

在过渡期结束前颁发的本国注册证书继续保持有效性，具有有效期的证书，到期后按欧亚一体化新规重新注册，永久有效证书可一直在本国使用。欧亚一体化注册证书统一为永久有效。

三、EAEU注册要求

2017年11月联盟委员会决议中颁布了医疗产品质量管理体系，指明对生产厂家验厂要求和评价体系，根据申报产品的危险等级判定是否需要进行实地验厂。EAEU注册危险等级分为四类：Class 1低风险、Class 2a低到中风险、 Class 2d中风险、 Class 3高风险，被判定为Class 2a灭菌处理, 2d 和 3 的产品需要进行验厂，其余等级产品不做强制要求。其中Class 3的产品需要在生产和研发阶段就遵守联盟医疗产品质量管理体系，其余等级产品在生产和设计阶段自愿遵守，不做强制要求。

验厂评估所需时间根据厂家人员规模判定，联盟委员会授权的评估机构进行实地验厂，并出具评估报告，需要验厂评估的医疗产品，必须收到符合要求的评估报告方可申请产品注册，厂家如具有ISO 13485证书可简化验厂评估过程。评估要求3年复检一次，并按照联盟委员会要求，可进行计划外验厂。

四、EAEU注册周期及费用

欧亚一体化注册体系下医疗产品注册时间相比本国体系下注册时间要长，注册周期通常在18-24个月，费用根据具体产品及选取注册国家数量不同有较大区别。

欧亚一体化注册可申请只在一国进行注册，也可同时要求几国。

五、EAEU注册标志和证书样本