乌兹别克斯坦医疗器械注册

乌兹别克斯坦医疗器械注册随着一带一路政策的推进，对各国医疗设备的监管至关重要。出口到乌兹别克斯坦的医疗器械需要通过乌兹别克斯坦医疗器械认证，必须办理乌兹别克斯坦医疗器械注册证，否则将无法在当地市场销售。乌兹别克斯坦医疗器械注册证书将为国内医疗器械制造商带来巨大优势。

乌兹别克斯坦医疗器械注册应提供以下信息：

制造企业授权委托人应当办理登记手续；

医疗设备的一般信息；

医疗器械注册证书（如果医疗器械之前已注册）；

规范性文件，包括医疗器械的测试顺序和方法以及类似产品的标准；

生产、组织标准/药典文章、技术法规、技术指导等项目；

医疗设备护照、医疗器械分析护照；

医疗设备的技术说明；

关于实验室测试、技术测试、临床前和临床（医学）研究的信息；

医疗器械（无菌医疗器械）的测试方法、程序和协议；

关于医疗器械符合国际标准的信息（如有）；

医疗设备的检定方法（测量设备）；

关于不存在“体外”感染物质的信息——从人类血液制备的诊断工具；

“体外”储存和运输稳定性信息-诊断工具；

说明宣传资料、宣传册、目录，尺寸不小于13×18厘米照片；

医疗器械样品（确保能够按照规范性文件进行测试）；

提出的一系列医疗器械分析方案；

一级包装和二级包装的图形模型。

乌兹别克斯坦医疗器械注册时间表：根据产品类型以及是否需要向计量委员会注册，注册程序可以在2到4个月之间。对于III类设备，此过程可能需要一年时间。

乌兹别克斯坦医疗器械注册证书有效期：乌兹别克斯坦签发的注册许可证有效期为5年。附加测量证书的有效期为三年。

乌兹别克斯坦医疗器械注册分类体系：分类遵循欧盟基于风险的分类方法，分为I、IIA、IIB、III和IV类。

乌兹别克斯坦医疗器械注册监管机构：医疗设备由乌兹别克斯坦卫生部（MOH）监管。除了标准注册流程外，测量和校准设备还需要测量证书。

乌兹别克斯坦医疗器械注册授权代表：需要授权代表。